Χωρίς κλινικές δοκιμές, κανένα ναρκωτικό δεν μπορεί να φτάσει στον καταναλωτή - αυτός είναι ο νόμος, ένας για όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες. Συχνά ακούσαμε ότι κάποιο νέο φάρμακο περνάει κλινικές δοκιμές, αλλά γνωρίζουμε ελάχιστα για το τι είναι.
Περιεχόμενο
- Τι είναι μια κλινική μελέτη?
- Σε com έχουν φάρμακα?
- Φάσεις κλινικής έρευνας
- Τύποι κλινικών μελετών
- Πώς είναι μια κλινική μελέτη?
- Δικαιώματα κλινικής έρευνας
Εκλογή ενός νέου φαρμάκου για τη φαρμακευτική αγορά — Η διαδικασία είναι πολύπλοκη. Στους αγοραστές συμφερόντων, ο κατασκευαστής διεξάγει μια διαφημιστική εκστρατεία, περιγράφει τις επιπτώσεις της φαρμακευτικής αγωγής και τα πλεονεκτήματά του, υπογραμμίζοντας κάθε φορά που το νέο φάρμακο έχει περάσει όλες τις απαραίτητες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών. Τι είναι? Πώς κρατούνται και που συμμετέχουν σε αυτά?
Τι είναι μια κλινική μελέτη?
Κλινική μελέτη — Πρόκειται για μια επιστημονική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο συμμετέχουν οι ζωντανοί άνθρωποι. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να αποδείξετε ότι το νέο φάρμακο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές για τον άνθρωπο.
Κλινική μελέτη — Τελικό στάδιο της ανάπτυξης οποιουδήποτε φαρμακευτικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι επιστήμονες επιβεβαιώνουν ότι το φάρμακο που δημιουργήθηκε από αυτούς προκαλεί τα επιθυμητά αποτελέσματα, λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες της, καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ασκηθεί προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ο οποίος πρέπει να τον αρνηθεί καθόλου.
Μετά την ανάλυση των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης, μια φαρμακευτική εταιρεία υποβάλλει έγγραφα για την καταχώριση κρατικών φαρμάκων. Εάν ενόψει της ανεπαρκούς αποδοτικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου στην καταχώριση θα αρνηθεί, το φάρμακο δεν θα δει ποτέ το φως, αλλά ακόμη και στην περίπτωση αυτή η εμπειρία που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια των δοκιμών θα είναι πολύτιμη για την επιστήμη. Εάν το φάρμακο καταχωρηθεί, η μαζική παραγωγή του θα ξεκινήσει και θα χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία των ασθενών.
Χωρίς κλινικές δοκιμές, κανένα ιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να εισέλθει σε νοσοκομεία και στα ράφια των φαρμακείων — Αυτός είναι ένας νόμος, ένας για όλους τους κατασκευαστές φαρμάκων.
Σε com έχουν φάρμακα?
Επιλογή συμμετεχόντων κλινικής έρευνας — Διαδικασία πτώσης. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, πρέπει να τηρούνται ειδικοί διεθνείς κανόνες σύμφωνα με την οποία «Εκτενής» πρέπει να προστατεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες πειραματικών φαρμάκων.
Κατά την επιλογή των συμμετεχόντων, την ηλικία τους, το φύλο, την παρουσία ορισμένων ασθενειών, σκηνής και χαρακτηριστικών της ροής τους, την προηγούμενη θεραπεία και πολλούς άλλους παράγοντες. Κατά κανόνα, η μελέτη δεν περιλαμβάνει έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, εκτός από περιπτώσεις όπου το νέο φάρμακο προορίζεται για χρήση σε μαιευτική. Κατά τη δοκιμή ορισμένων φαρμάκων, οι ασθενείς με ασθένειες αποκλείονται, στις οποίες οι παρενέργειες μπορούν να προκύψουν με μεγάλη πιθανότητα.
Η επιλογή των συμμετεχόντων δεν εισάγει διακρίσεις, ο στόχος της — Ασφάλεια των ανθρώπων και να πάρει τις υψηλότερες δυνατές πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία.
Φάσεις κλινικής έρευνας
Πριν από τις κλινικές δοκιμές, το φάρμακο εξετάζεται διεξοδικά στο εργαστήριο, πρώτα στον δοκιμαστικό σωλήνα και στη συνέχεια τα ζώα. Μόνο εάν αυτές οι μελέτες έχουν επιβεβαιώσει τη δηλωμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του νέου Ταμείου, πηγαίνει στο στάδιο της κλινικής δοκιμής, όπου είναι συνεπές, βήμα προς βήμα περνά όλα τα απαραίτητα βήματα.
Φάση — Το μελλοντικό φάρμακο δοκιμάζεται σε υγιείς ανθρώπους, συνήθως αυτό είναι μια ομάδα 20–80 άτομα. Σκοπός έρευνας — Εκτιμήστε τον βαθμό τοξικότητας του νέου φαρμάκου, καθορίστε την ασφαλή δόση του, προσδιορίστε τις σημαντικότερες παρενέργειες.
ΙΙ Φάση — Το φάρμακο δοκιμάζεται για 100–300 ασθενείς, η δράση του ελέγχεται σε μια ορισμένη ασθένεια και αξιολογούνται οι κίνδυνοι της αίτησής της.
ΙΙΙ Φάση — Πολλοί χιλιάδες ασθενείς συμμετέχουν στη μελέτη, σας επιτρέπει να παρακολουθείτε σπάνιες παρενέργειες και να συγκρίνετε ένα νέο φάρμακο με ήδη υπάρχοντα παρόμοια φάρμακα.
Iv φάση — Αυτή είναι η φάση της έρευνας μετατόπισης, η οποία πραγματοποιείται όταν το φάρμακο έχει ήδη εγγραφεί στην πώληση. Στόχος — να αποσαφηνίσει τα υπάρχοντα και να λάβετε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.
Τύποι κλινικών μελετών
-
Συγκριτικές μελέτες πραγματοποιούνται για να συγκρίνουν ένα νέο φάρμακο με ήδη υπάρχοντα φάρμακα. Ταυτόχρονα, ορισμένοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με ένα νέο φάρμακο, άλλοι — Παλαιός. - Τυφλές μελέτες — Αυτές είναι μελέτες στις οποίες ούτε ο γιατρός ούτε ο ασθενής γνωρίζουν ότι ένα νέο, πειραματικό φάρμακο εφαρμόζεται στη θεραπεία. Η απλή τυφλή έρευνα συνεπάγεται μόνο την άγνοια του ασθενούς.
- Η έρευνα είναι ανοιχτή, εάν ένας γιατρός και ο ασθενής γνωρίζουν τις δοκιμές του φαρμάκου.
- Οι μελέτες που ελέγχονται με εικονικό φάρμακο συνεπάγονται τη διαίρεση των ασθενών σε δύο ομάδες, παίρνει αντί για φάρμακα «Ανοίγει», δηλαδή, αδιάφορα φάρμακα που δεν επηρεάζουν την κατάσταση της υγείας.
- Τυχιμένες μελέτες — Αυτές είναι οι δοκιμές με την τυχαία κατανομή των συμμετεχόντων σε ομάδες. Ταυτόχρονα, η υποκειμενικότητα της επιλογής των ασθενών καταλήγει στο ελάχιστο, πράγμα που σημαίνει ότι τα αποτελέσματα είναι πιο αξιόπιστα.
Πώς είναι μια κλινική μελέτη?
Αρχικά, μια φαρμακευτική εταιρεία που αντιπροσωπεύει ένα νέο φάρμακο είναι ένα σχέδιο, δηλαδή το πρωτόκολλο μελέτης στο οποίο όλοι οι κανόνες πρέπει να γράφονται λεπτομερώς για να συμμορφωθούν με τους συμμετέχοντες — Γιατροί και ασθενείς. Το πρωτόκολλο μεταβιβάζει ηθική εξέταση και λαμβάνει την έγκριση του Υπουργείου Υγείας — Αυτή είναι μια εγγύηση ότι κατά τη διάρκεια των δοκιμών όλα τα δικαιώματα των ασθενών που συμμετέχουν σε αυτό θα τηρούνται.
Μετά τη γνωριμία με το πρωτόκολλο έρευνας και ασθενείς, αρχίζει η εργασία. Οι γιατροί συνταγογραφούν μια απαραίτητη θεραπεία ασθενών, οι ασθενείς συμμορφώνονται αυστηρά με τις συστάσεις των ιατρών, πάρουν το φάρμακο, οδηγούν ένα ημερολόγιο υποδοχής και επισκέπτονται τακτικά την κλινική για να εξετάσουν και να περάσουν τις απαραίτητες δοκιμασίες.
Οι περισσότερες κλινικές μελέτες διεξάγονται εξωτερικούς ασθενείς, δηλαδή ο ασθενής παίρνει το φάρμακο στο σπίτι και η κλινική έρχεται μόνο για επιθεώρηση, έρευνες και έκθεση σχετικά με τα συναισθήματα και τις παρατηρήσεις του.
Η διάρκεια της κλινικής μελέτης ρυθμίζεται από τον κατασκευαστή. Ορισμένα φάρμακα διερευνούνται μερικές εβδομάδες, άλλοι δοκιμάζονται για χρόνια. Όλα εξαρτώνται από τους σκοπούς που επιδιώκουν οι όρχεις και την πολυπλοκότητα των ίδιων των δοκιμών.
Δικαιώματα κλινικής έρευνας
Δεν είναι απαραίτητο να συγκριθούν μια κλινική μελέτη που διεξάγεται με τη συμμετοχή ατόμων με τη δοκιμασία του φαρμάκου σε ποντίκια ή ινδικά χοιρίδια.
- Συμμετοχή στη μελέτη — Η επιχείρηση είναι εθελοντική, δηλαδή, ο ίδιος ο ασθενής αποφασίζει, να τον πάρει ένα νέο φάρμακο ή όχι.
- Κατά τη διάρκεια της έρευνας, παρατηρείται πλήρης εμπιστευτικότητα: κανείς δεν θα αναγνωρίσει ποτέ το όνομα του ασθενούς, όλες οι πληροφορίες είναι κρυπτογραφημένες και δεν είναι διαθέσιμες σε εξωτερικούς χώρους.
- Κάθε συμμετέχων μελετών ενημερώνεται για το σκοπό της δοκιμής, σχετικά με τις διαδικασίες και τις έρευνες που θα πρέπει να μεταβιβάσει την ανάλυση που θα παραδοθεί. Επιπλέον, προειδοποιείται για τις ανεπιθύμητες συνέπειες που μπορούν να έχουν μια υποδοχή ενός πειραματικού φαρμάκου.
- Συμμετέχοντες ανά πάσα στιγμή και χωρίς να εξηγεί τους λόγους μπορεί να αφήσει τη μελέτη. Επιπλέον, εάν ένας γιατρός θεωρεί ότι η περαιτέρω συμμετοχή στις δοκιμές είναι επικίνδυνη για τον ασθενή, ο τελευταίος θα αποκλείεται αμέσως από την ομάδα.
- Κατά τη διάρκεια της δοκιμής φαρμάκων, ο ασθενής έχει το δικαίωμα να συνεπάγεται σταθερή ιατρική παρατήρηση και ειδική ιατρική περίθαλψη.
- Σε περίπτωση βλάβης στην υγεία του ασθενούς, έχει το δικαίωμα σε ουσιώδη αντιστάθμιση σύμφωνα με το μέγεθος της ασφάλισης. Με την ευκαιρία, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές δεν ανταμείβεται οικονομικά, με εξαίρεση την πρώτη φάση της δοκιμής, όταν το φάρμακο διερευνήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Τα διεθνή πρότυπα κλινικών μελετών παρέχουν κυρίως την ασφάλειά τους για τους συμμετέχοντες. Όποια και αν είναι οι καλοί στόχοι που έχουν επιδιωχθεί από την επιστήμη, ο ερευνητικός γιατρός βάζει την υγεία και τη ζωή του ασθενούς στο κεφάλαιο.
